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一、医疗设备与器械管理制度
- 成立医疗器械质量管理小组，明确各使用环节的职责与权限。建立医疗器械相关管理制度，确保在用医疗器械安全有效。负责医疗器械的采购、验收、使用、维护、保养、报废质量管理，人员组成见医院基本管理制度。
- 采购、验收、使用：
- 根据临床需要，按照有关规定，购进医疗器械，保持合理库存。
- 采购医疗器械活动中，采购方应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的印件：
- 供应商《营业执照》三证合一；
- 供应商 Ⅲ类《医疗器械经营许可证》、Ⅱ类《第二类医疗器械经营备案凭证》、Ⅰ类无需；
- 供应商《开户许可证》；
- 供应商《法人授权销售人员委托书》（法人签字）；
- 供应商《企业信用信息公示报告》；
- 供应商《供货承诺书》；
- 供应商《价格承诺书》
- 供应商《开票信息》；
- 供应商《供应商廉洁自律承诺书》；
- 生产企业《营业执照》三证合一（进口产品提供中国分公司或总代理《营业执照》）；
- 生产企业《开户许可证》；
- 生产企业《医疗器械生产许可证》；
- 生产企业《医疗器械生产产品登记表》（Ⅰ类备案凭证）；
- 生产企业《经销商授权书》（法人签字）；
- 产品《报价单》、《价格批文》、提供三张半年内本地医院供货发票；
- 产品《中华人民共和国医疗器械注册证》及附页和变更页；
- 产品《质量保证书及售后服务承诺书》；
- 产品《合格证》；
- 产品《产品使用说明书》及彩页；
- 产品《质量检测报告书》；
- 其他《计量器具制造许可证》、《卫生许可证》等关于产品的一切附属材料；
- 建立真实、完整的购销记录，以确保每批产品的可追溯性。植入医疗器械应确保追溯到每个病人。
- 购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。
- 医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于3年。
- 医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构在许可证许可事项变更后，应按规定时限保留原单位的医疗器械购销记录。
- 购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号）、数量、价格、日期等内容的商业发票或其它合法票据。
- 货到后，应及时验收，建立入库验收记录，内容包括：产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、验收日期、验收人等内容。
- 使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。
- 医疗器械按产品特性要求分区、分类储存，以确保产品质量。
- 维护、保养、报废：
- 每年度要科学实际地制定设备发展规划和更新计划。
- 院领导和委员会负责审定，对大型设备规范其审批购置程序，包括提出申请、调研论证、货比三家、择商谈判、签约定货、验收安装、进行论证评价。
- 医疗设备的采购还必须大力提高设备采购过程中的透明度，让使用科室也参与进来，广泛地进行群众监督，从而及时、优质地完成采购任务。
- 购置设备的同时要考虑医疗资源总体配置的合理性。
- 建立起设备管理完整的三级管理网络，即采购部、各科主任、保管使用个人。其中采购部人员负责协调组织，各科主任负责本科设备仪器的保管和使用，保管使用个人，具体负责该设备的保管使用，做到层层有人负责，包干到人，同时必须制定严格的操作规程、保养制度。
- 将每台设备的维修保养计划落实到每位维修人员，每次维修保养均应填写记录，设备应每月检查督促，以保证维修计划的落实。
- 对于不能使用的医疗器械，及时填写报废销毁记录，报请主管领导批准，予以报废销毁处理。
二、医疗器械不良事件监测管理制度
医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，建立健全组织结构，明确岗位职责，人员组成见医院基本管理制度。
主要职责：
- 负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
- 负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
- 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
- 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
- 制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
- 对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
- 通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
- 指定专（兼）职人员，负责本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
- 国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。
- 对本单位使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。
- 使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在区药品不良反应监测中心报告，其中死亡事件应于5个工作日内报告，严重伤害事件应于15个工作日内报告，突发群发事件，立即报告同时24小时内填写表格。
三、计量管理制度
- 组织成立及职责：
- 成立计量小组，负责本单位计量工作，包括医疗、后勤等部门计量器具帐册、合格证、检定/校准证书、技术档案资料及统计报表等管理工作。人员组成见医院基本管理制度。
- 制定本单位计量管理制度、计量器具分类管理办法和计量工作计划。
- 督促检查各项计量规章制度执行情况，定期向分管领导汇报计量工作并提出改进意见。
- 负责编制本单位计量器具台帐和周期检定（校准）计划表；对计量器具及时登记、申报，安排送检，对暂时不使用的医疗计量仪器设备进行封存。
- 接受政府计量部门、行业主管部门的监督检查和业务指导。
- 计量标准采购、使用维护制度
- 计量器具与仪器的购进，须先由使用科室提出申请，经主管院长审批后方可购买。
- 各科室必须按有关规定和程序操作仪器，不得随意改动计量仪器的参数和基准，出现问题要及时向设备管理部门申报，不得擅自拆除。
- 凡属我院计量器具，必须定期检定，任何科室不得以任何借口推迟检定或故意漏检。
- 各科室要有专人负责，维护保养仪器，对随意损坏和改动仪器参数基准的科室和个人要追究责任。
- 计量标准器及配套设备专人负责保管、操作及维护。
- 在使用时必须严格按照操作规程执行，以保证计量标准器安全运行。
- 计量标准器和配套设备按规定周期进行检定，合理维修和保养。
- 建立计量标准档案。包括：①、计量标准器明细表；②、保管使用人姓名；③、使用记录；④、检定记录；⑤、维修记录、⑥、报废处理记录。
- 周期检定制度
- 按照国家计量检定系统表和计量检定规程，对计量器具进行周期检定，保证计量器具的量值准确可靠；
- 按时检定，不能无故拖延；
- 严格按照检定时间规定，并有周期检定情况记录；
- 计量标准档案管理制度
- 计量档案要有专人负责管理，要分门别类装放在固定档案盒里；
- 借阅计量资料，要有借阅登记手续，以防档案丢失；
- 计量档案，归档要有目录，便于查阅；
- 档案交接要有记录并有交接人的签字。
四、医疗设备安全检查制度
制定时间：2016年7月1日修订
制定部门：药事与医疗器械管理委员会
制定依据：《医疗器械监督管理条例》（第650号）
制度内容：
- 医疗设备必须按照我院医疗设备管理条例进行购置。
- 医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装调试。
- 设备操作人员由厂家进行专业培训后方可上机操作。
- 严格按照设备操作规程执行。
- 大型设备操作人员须持上岗证。
- 凡由医疗设备引起的医疗事故，使用科室应及时上报委员会，最后上报西城区食品药品器械科。
修订：2022年8月9日