第一章 总则 1
第二章 医用耗材采购工作的质量管理 2
第三章 医用耗材采购制度 2
第四章 医用耗材入库及验收制度 4
第五章 医用耗材储存管理制度 4
第六章 医用耗材销毁管理制度 5
第七章 医用耗材出库与领用制度 5
第八章 耗材财务管理制度 6
第九章 医疗器械不良反应报告制度 6
第一章 总则
为了规范我院医用耗材采购管理,保障医疗质量和医疗安全,医院根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规,结合本院实际情况,制订本制度。
本制度所称医用耗材,是指应具有医疗注册证的一次性医疗用品,医用消耗品,试剂,器械,和用于临床医疗需要,由国家规定其范围的消耗材料。
主要包括:
1、一次性使用无菌器械
2、护理材料和辅料
3、检验试剂和材料
4、高值医用耗材
5、低值易耗医疗器械
6、其他医用耗材
第二章 医用耗材采购工作的质量管理
1．医院设“医用耗材管理委员会”，负责医用耗材的质量管理工作,负责确定本院医用耗材品种或品牌,修订本院医用耗材采购目录,审议临床科室申请的新型医用耗材。
2．医院采购部负责耗材采购管理工作，包括本院医用耗材的招标和议价工作、网上采购工作、核对和验收等相关工作。
3．医院采购部应及时收集临床科室对医用耗材使用风险和不良事件的报告信息，每月对本院医用耗材的使用情况进行监测、分析,提出改进措施，报“医用耗材管理委员会”进行审议、修改、完善。
4．医院采购部应不断完善医用耗材的信息化管理工作机制,提高医用耗材采购和管理的质量和工作效率。。
第三章 医用耗材采购制度
1．医院遵照国家法律法规的要求，根据本院各科室的实际临床工作需求,组织医用耗材的采购工作。
2．本院选择供应商，遵循以下原则：
(1)对于国家集采中标的产品，采购价格不得高于中标价格；
(2)产品供应商应具备完整的合法资质，包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》或《备案凭证》、医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》及《备案表》、《卫生产品许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《合格证》、《质量检测报告书》的合格产品；
(3)产品质量可靠：应具备产品《合格证》、《产品使用说明书》、《计量器具制造许可证》；
(4)生产企业、代理企业的具有完整的授权手续：生产企业、经销企业、配送企业应提供企业《营业执照》，逐级《授权书》；
(5)价格优惠，供货方式灵活,资信好,售后服务有保障。
3．常规医用耗材采购，原则上每周采购一次。各科室应于每周的周五之前向采购科提交下一周的采购计划；采购部门根据各科室提计划汇总并结合临床使用情况及库存,报领导审批后，由采购按照既定供应商进行采购。
4．新增医用耗材采购：新增医用耗材科室,需临床科室负责人填写<<新增医用耗材申请表交医保办核实报销比例后,初步审核相关供应商的资质\证件\产品证书\先经“医用耗材管理委员会”审核，审核通过再上报院办领导审批，得到院办领导审批后交采购部门采购。采购前应向供应商索取加盖供货单位公章的系列资质证明文件复印件或原件并存档。
5．临床急需医用材料,临床科室负责人应填写<<新增医用耗材(急需)申请表>>经医用耗材管理办公室同意后,交采购部门进行应急采购,(仅限平台采购目录品种)事后补办申购及资质文件存档手续。
6．中标产品在采购周期内出现短缺,断货等现象,采购科应及时应及时与相关科室联系，同时向上级部门报告,需采购目录外新产品,按照市备案采购管理办法执行。
7．医用耗材采购索证管理制度
(1)医用耗材采购前,须事先严格审核企业的合法性。
(2)必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材,新产品应当具有法定的注册证。
(3)首营企业应严格审核供应商的资质和质量保证能力,审核由采购负责人和医院医用耗材管理办公室共同进行,审核合格后方可购入。
(4)采购部应索取查明以下加盖企业红章的证件,核对生产经营范围和证件的有效性,并及时建立专用档案。（以下文件需全部加盖企业公章，无章视为无效。）
(5)逐级企业《营业执照》（三证合一）复印件。
(6)生产企业需另提供《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》或《备案凭证》复印件。
(7)经销企业或配送企业需另提供《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》及《备案表》复印件。
(8)逐级《经销商授权书》复印件，内容应明确产品注册证名称及经销范围。
(9)《中华人民共和国医疗器械注册证》及附属《注册表》复印件。
(10)《法人销售委托书》原件，内容应明确产品注册证名称及经销范围，加盖法人印章或签字，被授权人签字。
(11)被授权人的身份证复印件。
(12)《质量保证书及售后服务承诺书》原件。
(13)其他规定的各类证书:如产品《合格证》、《产品使用说明书》、《质量检测报告书》、《价格批文》、《计量器具制造许可证》、《卫生许可证》等。
第四章 医用耗材入库及验收制度
1．医院实行医用耗材入库与验收制度。所有医用耗材必须在药库先行入库。非特殊紧急情况,严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。
2．入库耗材应进行严格验收,原则上须有采购员和库房管理员共同验收。
3．根据采购计划和送货单,认真核对【产品名称】、【规格】、【型号】、【数量】、【单价】、【生产日期】、【生产批号】、【灭菌日期】、【有效期】、【注册证号】或【卫生许可证号】、【经销商名称】、【生产企业名称】、【质量合格证】、【产品使用说明书】等信息,并检查物品包装、标志是否完整，验收完毕由库房管理员填写《医用耗材验收登记表》。
4．对于必须手术现场才能确定规格的高值耗材,由采购员与库房管理员携带《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材申请表》手术医生及护士和科主任共同进行验收。
5．验收过程中发现产品有质量问题或安全隐患,及时与供应商进行调换,退货甚至提出索赔,并及时记录和报告医用耗材办公室,严把验收质量关。
6．库房管理员凭发票和《医用耗材验收登记表》及送货单签收及时办理入库手续。
第五章 医用耗材储存管理制度
一、医用耗材库房管理制度
1、医院耗材仓库要配备相应的防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施,如货架、灭火器、温湿度计。库房必须有足够空间。满足存储条件。
1)三不靠原则,产品码放不靠顶棚,不靠墙,不靠地。
2)合理分区原则,库房要分区,分为发货区、待验区、合格区、不合格区。
2、定期对仓库的使用环境进行巡查维护,保持库房的整洁,注意通风,防潮,记录库房内温湿度（每日二次）,根据温湿度,采取相应措施。保证产品质量。
3、产品要按不同品种、材质性能和规格批号离地码放,码放物品应轻拿轻放,做到产品码放整齐,并根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。易破损物品不得垛高,无倒置现象,标志明显清晰,对有特殊要求的物品要规定条件储存。
4、耗材管理员应定期对库房及库存产品进行清查,保证正常的库存和库房状态。
5、急救类医用耗材应单独存放,定时进行重点检查。一旦发现临近过期或质量异常,应及时做好补货工作。
6、各科室医用耗材储存柜应指定专人负责,需定时清洁,整理,符合存储条件和院感相关规定。
二、医用耗材效期和质量管理制度
1、效期小于或等于3个月的产品严禁入库,除个别质控用品外,3个月效期至6个月的产品未经院长审批,不得入库。
2、耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查,保障产品质量良
好。
3、耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。耗材出库时,应遵
循”先进先出,近效期先出”的原则。
4、每月底,耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录,近效期耗材应提前做好催销工作。并作近效期标识。
5、发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点,做好记录,并存放于不合格区,及时上报耗材管理办公室。不得私自处理或继续出库。
6、各科应指派专人负责医用耗材效期、质量管理,每月至少进行一次全面盘查。并做好台帐记录。对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》,报批后原件交财务,复印件及失效耗材交药库,药库填写《不合格医用耗材处理记录》后按规定在监督状态下进行销毁。
第六章 医用耗材销毁管理制度
1、各科室严禁使用过期耗材(试剂)不得重复使用无菌器械。
2、一次性无菌器械使用后必须按规定立即毁形,使其零件不再具有使用功能。,并统一回收存储。
3、各科对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》报批后原件交财务科，复印件及失效耗材交药库。
4、药库填写《不合格医用耗材处理记录》后按规定进行毁形后由专人回收到指定地点,并由与医院签订医用垃圾处置合同的公司统一回收处理。
第七章 医用耗材出库与领用制度
1、医院所用医用耗材,应实行计算机信息化管理
2、科主任护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。医用耗材由各科室负责人或指定专人负责领取,请领前,应做好科室内原有耗材的库存清点工作,并遵循”实耗实领、厉行节约、成本控制的请领原则。
3、各科请领计划原则上控制在1周用量,最多不超过1个月用量。请领时间尽量安排在工作日,每月30日为盘点时间。不安排请领。向耗材管理员提交的《耗材申领单》须经本科负责人签字,不得无单领用或代领。所有耗材不得外借,原则上不得以借据形式进行院内借用。特殊情况下,由科主任申请,并经耗材管理办公室签字后库房方可受理,并及时补办相应申领手续。
4、耗材管理员接到《医用耗材申领表》后,应核查该科请领表上所列耗材的以往领用情况,发现异常领用时,应请该科主任再次核实,确认无误后方可办理出库。必要时向医疗耗材管理办公室报告。
5、耗材出库时,应遵循先进先出,近效期先出的原则,领用人和发货人应当面点清核对【产品名称】、【规格】、【型号】、【数量】、【生产日期】、【生产批号】、【灭菌日期】、【有效期】、【注册证号】等信息,双方于《医用耗材领用单》上签字确认,两联出库单,双方各留一份。产品无质量问题不得随意退库。
第八章 耗材财务管理制度
1、耗材的采购、收费过程中,需有财务参与审核把关。
2、各科及药库每月应对科内医用耗材进行清点,并做好相关台账记录。盘点人员需认真核实医用耗材【产品名称】、【规格】、【型号】、【数量】、【生产日期】、【生产批号】、【灭菌日期】、【有效期】、【包装】等做到账账相符,账物相符,盘点结果出现差异,如有盘亏、盘盈情况,应查明原因。核实后由医用耗材管理员写出书面报告,报医院耗材管理办公室及财务部进行处理。
3、对于部分高价值耗材或高值耗材,应根据财务部规定做好使用登记工作备查。财务部应定期对该部分耗材进行抽查清盘。
第九章医疗器械不良反应报告制度
医疗器械不良事件是指获准上市的,合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则。并实行逐级报告制度。,必要时可以越级上报。
第十章 医疗器械高值耗材（植入或介入材料）
的不良反应监测及应急预案
使用高值耗材发生严重不良事件时，及时上报医院质量管理委员会，调查分析发生的原因。应在事件发生后24小时内，报告西城区食品药品器械科和西城区卫计委。
1.采取必要的措施，保护患者的安全，防止此类事件再次发生。
2.本院专人负责此项工作，工作职责是对医疗器械不良事件进行监测、收集、评价和报告。